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                锡盟市场监管局“特事特办”助力我盟首家医用口罩生产企业投产

                来源:盟市场监督管理局   2020-03-20 17:12:00
                【字体:

                  盟市场监管局在统筹推进疫情防控和经济社会发展工作中,全面落实《支持复工复产若干措施》,推行特事特办,为锡林郭勒盟美雅福医疗器械有限公司开辟绿色通道,指导企业取得我盟首张一次性使用医用口罩《医疗器械生产许可证(临时)》《中华人民共和国医疗器械注册证》,助力快速投产。

                  锡林郭勒盟美雅福医疗器械有限公司计划在多伦县建立全盟首家生产医用口罩的医疗器械生产企业,但是由于是初次涉足口罩生产行业,在企业开办前期筹备过程中遇到了对医用口罩生产政策法规、行政许可流程、所需软硬件条件不清楚等实际困难。盟市场监管局在了解到具体情况后,立即启动了特事特办、急事急办机制,与多伦市场监管局协调配合,联合对企业开展一对一服务。

                  盟市场监管局及时将锡林郭勒盟美雅福医疗器械有限公司申报生产一次性使用医用口罩情况向自治区药监局汇报,得到自治区药监局的大力支持,第一时间联系审评专家,开辟审评、审批绿色通道,实施精准服务。在企业开办前期,通过电话、微信等形式对开办企业生产场所、产品标准等进行全程规范指导,并帮助按照相关法律法规要求着手准备医疗器械产品注册和生产许可申请材料。在验收过程中,对人员情况、施设管理、生产过程控制以及成品检■测和产品放行等方面进行了检查,并及时自治区药监局提交了电子版《验收报告》,大大缩减了医疗器械产品〗注册证及生产许可证时限,仅用2天的时间就取得了一次性使用医用口罩医疗器械生产许可证和产品注册证。 

                  在助力企业开办投产的同时,加强市场监管指导,督促企业落实质量安全主体责任,积极向企业宣贯相关法律法规和口罩产品标准,协调检验机构对企业生产的产品进行检验,确保产品质量安全。目前,该项目一次性医用口罩生产线已于3月17日开始试生产。

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